2022年申请ISO13485认证的作用是什么？--六神源码网

2022年申请ISO13485认证的作用是什么？

更新时间：2022-01-28 00:43:33 浏览量：2045

在这两年疫情的影响下，很多医疗器械企业获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证尤为重要。比如获得ISO13485认证的厂家生产的口罩，可以获得卖家和政府部门的采购优势。下面的小编将介绍2022年申请ISO13485认证的作用和ISO13485认证所涉及的技术领域。

一，2022年申请ISO13485认证的作用是什么？
1.提高企业管理水平，防范法律风险，提高企业知名度。
2.提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益。
3.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
4.有利于增强产品的竞争力，增加产品的市场份额。
5.通过有效的风险管理，有效减少产品质量事故或不良事件的风险。
6.提高员工的责任感、积极性和奉献精神。

二、2022年申请ISO13485认证涉及技术领域。
ISO13485认证涉及的相关产品分为七个技术领域：
1.非有源医疗设备。
2.有源(非植入)医疗器械。
3.有源(植入)医疗器械。
4.体外诊断医疗器械。
5.医疗器械的灭菌方法。
6.包含/使用特定物质/技术的医疗器械。
7.医疗器械相关服务。

三、ISO13485认证技术领域分类小知识。
ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485》“ISO/IEC17021”。分类方法与国内略有不同，包括医疗器械和医疗器械相关活动，如医疗器械消毒及相关服务。其中，医疗器械的消毒方法包括环氧乙烷消毒、辐照消毒、湿热消毒等。；医疗器械相关服务包括与医疗器械相关的原材料、部件、组件、校准、配送、维护和配送。

看了本文介绍的2022年ISO13485认证的功能和ISO13485认证涉及的技术领域的相关信息，相信大家对ISO13485认证的重要性都有一定的了解。如果您需要申请ISO13485认证服务，可直接上/薯片APP 咨询了解。